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这个药,被检测出可能致癌杂质,被多个国家召回!

时间:2020-02-09

12月美国食品和药物管理局在赞塔克(雷尼替丁)/美国食品和药物管理局官方网站截图

雷尼替丁发布于1977年,由葛兰素史克的子公司艾伦汉布里斯有限公司开发,其产品已销往全球。

在美国食品和药物管理局发布安全警告后,葛兰素史克公司(葛兰素史克)宣布将暂停雷尼替丁的全球市场供应,并发起召回作为预防措施。

目前,诺华制药已经停止了其仿制药雷尼替丁的全球销售,涉及26个国家。其他制药公司,如印度的雷迪制药公司(Dr. Reddy Pharmaceutical Company)、桑德斯公司(Sanders Company)、加拿大的阿波特克斯制药公司(Apotex Pharmaceutical Company)和印度的斯特瑞斯制药公司(Strides Pharmaceutical Company)也纷纷表示,将暂停雷尼替丁药物在世界或美国的供应或销售,并自愿召回在美国生产的相关批次、某些规格和相关供应原料的雷尼替丁。

中国制造商尚未宣布召回

“雷尼替丁是医院,尤其是基层医院常用的酸抑制剂。美国食品和药物管理局正在进一步调查雷尼替丁中含有的低浓度致癌物质是否会影响患者的健康。”中山大学第六附属医院消化内科副主任智敏说。雷尼替丁是一种H2受体拮抗剂,也是临床常用的抑制胃酸的药物之一。用于消化性溃疡、上消化道出血、食管炎等。

我国有许多雷尼替丁制造商。《卫生时报》记者在中国食品药品监督管理局官方网站上询问,目前我国盐酸雷尼替丁胶囊有579个批准号,已在我国许多制药企业生产。涉及的国内企业包括华润双河、康贝恩、华润医药等100多家医药企业。

目前,中国制造商尚未发布官方召回公告。《卫生时报》的一名记者称,制造商之一华润双河及其员工表示,我们将以官方公告为基础。我们将根据CFDA的进一步调查,在今后一段时间内就如何处理此事作出初步决定。

12月9日,中国药典委员会颁布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》,修订雷尼替丁相关药物标准。雷尼替丁标准旨在增加NDMA杂质控制。

美国食品和药物管理局在12月4日发布的雷尼替丁最新消息中表示,消费者可能会考虑使用针对其症状批准的其他非处方药。美国食品和药物管理局对法莫替丁、西咪替丁、埃索美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑等替代药物的初步测试表明,这些测试药物目前不含NDMA。

“如果患者对目前使用的雷尼替丁有疑问,他们可以与医生讨论并使用其他替代药物。”智敏告诉记者质子泵抑制剂药物因其良好的临床疗效和低副作用而被广泛应用。

资料来源:《健康时报》(ID: jksb2013)返回搜狐查看更多

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